ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), klinik laboratuvarlarda geliştirilen tanı testleri üzerindeki düzenleme yetkisini artıran yeni bir kural getirerek, daha önceki daha yumuşak yaklaşımından önemli bir değişikliğe işaret etti. FDA’nın bugün açıklanan kararı, laboratuvarda geliştirilen testlerin (LDT’ler) artan kullanımına ve bunlarla ilişkili artan riske bir yanıt olarak geldi.
Laboratuvarların tarihsel olarak COVID-19 da dahil olmak üzere çeşitli durumların teşhisi için kullandığı LDT’ler artık tıbbi cihaz üreticileri tarafından üretilen diğer teşhis testleriyle aynı katı gerekliliklere tabi olacak. Buna FDA başvuru incelemelerinin gerekliliği ve advers olayların zorunlu raporlanması da dahildir.
FDA Komiseri Robert Califf, LDT’lerin yenidoğan taraması, kanser risk değerlendirmesi ve kalp hastalığı ve Alzheimer teşhisi gibi kritik sağlık alanlarında yaygın olarak kullanıldığının altını çizerek bu yasal güncellemenin önemini vurguladı. Nihai kuralın, sağlık hizmetleri kararlarının hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının güvenebileceği güvenilir test sonuçlarına dayanmasını sağlamayı amaçladığını belirtti.
Jefferies’den sektör analistleri Labcorp’un tanı testi hacminin yaklaşık %5’inin LDT’lerden oluştuğunu tahmin ettiğinden, bu kural değişikliğinin mali etkisi önemsiz değildir. Benzer şekilde, LDT’ler önde gelen rakiplerden Quest Diagnostics’in (NYSE:DGX) test hacminin yaklaşık %10’unu oluşturmaktadır.
FDA, LDT’lere ilişkin önceki politikasından kademeli olarak uzaklaşmak için dört yıllık bir zaman çizelgesi belirledi. Bu süre zarfında, özellikle yeni kuralın uygulanmasından önce piyasaya sürülenler ve FDA onaylı bir alternatifi olmayanlar olmak üzere, bazı LDT’ler eski çerçeve altında düzenlenmeye devam edecektir.
Bu düzenleme güncellemesi, FDA’nın Amerika Birleşik Devletleri genelinde tanı testlerinin güvenliğini ve doğruluğunu artırma çabalarında önemli bir adım anlamına gelmektedir. Kurumun aşamalı yaklaşımı, klinik laboratuvarların operasyonel gerçekleri ile gözetim ihtiyacını dengelemeyi amaçlamaktadır.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
